Чехия, Германия, Южная Корея, Китай… Откуда только не завозятся в Украину тест-системы для выявления коронавируса у людей. При этом в стране активно работают отечественные производители, выпускающие продукцию не хуже и уж явно не дороже импортной.
Производство собственных тест-систем Украина начала в апреле этого года. И только в ноябре их начали более менее активно использовать. Государство наконец выразило готовность закупать тест-системы у своих производителей для своих же граждан и финансировать производство. По словам министра здравоохранения Украины Максима Степанова, на закупку тестов планируется выделить 1 миллиард гривен, что даст возможность проводить до миллиона тестов в месяц.
"КП в Украине" узнала, кто в нашей стране и какие тест-системы для выявления коронавируса производит.
"ДиаПроф-Мед" (ИФА-тест)
Компания выпустила тест-систему DIA®-SARS-CoV-2-Ag-Rдля прямого выявления вирусного антигена SARS-CoV-2. Используется биоматериал дыхательных путей – то есть мазок берется из носоглотки и ротоглотки.Тест от "ДиаПрофМеда" помогает выявить инфицированных людей в группах риска, бессимптомных инфицированных и контактных лиц. Продолжительность анализа от внесения образца до получения результата – 2 часа 30 минут.
Тест проходил клинические испытания в медицинском университете имени Богомольца в октябре-ноябре 2020 года при тестировании образцов от пациентов клинических больниц, у которых было подозрение на коронавирус. Мазки, взятые у пациентов, тестировались параллельно в ПЦР-тесте и в тест-системе DIA®-SARS-CoV-2-Ag-R. Совпадение результатов было практически полным.
Компания даже озвучила приблизительную стоимость одного теста в сравнении с другими видами анализов на коронавирус. Так, по данным компании, одна тест-система "ДиаПрофМеда" с набором для отбора материала стоит 70 грн, тогда как один ПЦР-тест – от 100 до 182 грн, а экспресс-тесты – 240-500 грн.
Также в сентябре "ДиаПрофМед" заявила о введении в оборот и эксплуатацию тест-системы DIA®-SARS-CoV-2-Ag ("Тест-система иммуноферментная для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2"). Эта система помогает выявить антигены коронавируса в другом биоматериале – из сыворотки и плазмы крови.
"Биокор Текнолоджи" (ПЦР-тест)
Изделие "Биокора" называется "Набор диагностический Biocore® SARS-CoV-2" выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в реальном времени". Тест-система предназначена для пациентов с симптомами ОРВИ, для контактных пациентов, медработников и других лиц, пребывающих в эпидемиологической зоне.Набора состоит из нескольких компонентов (смесь ПЦР-РВ, смесь праймеров и зондов, негативный и позитивный контрольные образцы), которые необходимо хранить при температуре от -18 до -24 градусов Цельсия (кроме позитивного контрольного образца).
Биоматериалом для проведения тестирования служат образцы с верхних дыхательных путей (мазки из зева, из носа, носоглоточный секрет), образцы из нижних дыхательных путей (мокрота, секрет дыхательных путей, бронхоальвеолярная жидкость), а также кровь, моча, фекалии и конъюнктивальный секрет человека.
Результаты тестирования должны ответить на вопрос "присутствует ли в организме данного пациента вирус?" Есть вероятность и сомнительного результата, после которого тест должен быть проведен заново.
Известно, что наборы могут быть рассчитаны на 100, 300 и 600 реакций. О стоимости теста широкой общественности не сообщается, однако производители уверяют, что цена отечественных наборов диагностики в три раза меньше по сравнению с ценами на импортные тест-системы.
Фото: "Укргентех" /Ukrainian Genetic Technologies (ПЦР-тест)
Компания выпустила "Набор реагентов для выявления коронавируса COVID-19" - систему для клинической ПЦР-диагностики. Получение образцов из организма пациента проводится из нижних и верхних дыхательных путей. Полностью процедура тестирования занимает 2 часа 25 минут.В интерпретации результатов тестирования кроме вариантов "позитивный" и "негативный" также заложены определения "позитивный, возможен мутантный штамм SARS-CoV-2" и "результат невалидный, необходимо повторение процедуры".
Все реагенты набора должны храниться при температуре -20 градусов Цельсия.
В мае к тест-системам от "Укргентеха" возникли вопросы у Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба), которая пришла к производителю с внеплановой проверкой. Поводом послужили сообщения от Киевской референс-лаборатории, что во время проверки тест-систем производства "Укргентех" их чувствительность и специфичность оказались не соответствующими значению, заявленному производителем. Но вскоре министр здравоохранения Степанов рассказал, что все этим проблемы были связаны с настройкой оборудования под эти тест-системы. После отладки показатели тест-систем были в норме.
Фото: МБА/ "Медбиоальянс" (ИФА-тесты и экспресс-тесты)
У компании разработана довольно широкая линейка тест-систем.- иммуноферментные тест-системы для выявления антител класса G, M, Aк вирусуSARS-CoV-2 (системы SARS-CoV-2-IgG-МБА, SARS-CoV-2-IgМ-МБА, SARS-CoV-2-IgА-МБА, SARS-CoV-2-скрин-МБА, SARS-CoV-2-АТ-МБА) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА);
- тест-наборы иммунохроматографические (ИХА) для выявления антител к коронавирусу COVID-19 для быстрого визуального выявления антител классов Gи М к коронавирусу в сыворотке, плазме или цельной крови человека;
- тест-наборы "Covid-19-антиген-тест-МБА", предназначенные для быстрого визуального выявления антигенов коронавируса COVID-19 методом ИХА.
Экспресс-тесты дают результат в течение 15 минут и позволяют идентифицировать ковид у людей с симптомами простуды, у бессимптомных носитепей коронавируса и провести скрининг тех, кто контактировал с инфицированными людьми или находили в зоне риска.
В интернет-магазине МБА можно узнать стоимость всех систем. Так, тест на антитела к коронавирусу стоит от 300 грн, тест на антигены – от 400 грн, набор тестов на антитела и антигены – от 600 грн. Можно даже оформить кредит.
Фото: Институт молекулярной биологии и генетики (ИМБиГ) НАН Украины
С тест-системами от государственного института сложилась непростая ситуация. Они вроде бы есть, но их вроде бы нет. Итак, информация о том, что ИМБиГ начал работу над отечественными тест-системами для выявления коронавируса появилась в конце января – после того как глава СНБО Данилов дал соответствующее поручение ученым.В середине марта президент Зеленский потребовал "безотлагательно профинансировать ИМБиГ изготовление не менее чем 200 000 ПЦР-тестов". В середине марта Минфин отчитался, что деньги институту выделены – на "исследование и возможность изготовления и тестирования ПЦР-систем". Об изготовлении речи не шло, академия - не производственный цех.
В начале апреля ИМБиГ заявил, что готов даже производить ПЦР-тесты – отечественные, следовательно, дешевые. От государства требовалось только одно – сделать госзаказ, что оно, государство, благополучно, не сделало. При этом отечественная тест-система от ИМБиГ уже была разработана и зарегистрирована за собственные средства учреждения, и даже выяснено, что она дешевле заграничных аналогов на 30-40%. Стоимость одного теста была в районе 250 грн.
Традиционно у государства после этого закончились деньги. Финансировать продолжение работ было нечем. Во всяком случае, именно так это выглядело. Институт говорил о том, что качество их ПЦР-тестов похвалили в Лондоне, а в Украине экспериментальные образцы тест-системы прошли проверку в одном из лабораторных центров и в Центре общественного здоровья… Но столица молчала. Похоже, молчит до сих пор, потому что тестов из ИМБиГ никто больше в лабораториях не видел. Закупка реагентов для производства тестов тоже под вопросом. Ученых в марте отправляли с бесплатные отпуска, что вызвало большую волну негодования в обществе.
В ИМБиГ говорят, что ведут переговоры властями, но… То ли государство действительно не особо заинтересовано, то ли какой-то бюрократ старой закалки поставил непреодолимую препону в виде отсутствия запятой в документации. В любом случае, говорить о полноценном финансировании разработки и производства тест-систем Институтом пока не приходится.
Правда, летом главный санврач Украины Виктор Ляшко сообщил о том, что ИМБиГ разрабатывает мультитест-системы для диагностики COVID-19 на фоне сезонных гриппоподобных заболеваний, которая должна показывать процентное содержание тех вирусов, которые циркулируют в данный период. Но… Найти лаборатория, где проводили бы такое тестирование, нам не удалось.
Тоже производство, тоже в Украине
В сентябре полиция Харьковской области обнаружила в своем регионе подпольное производство тест-систем на коронавирус. В частности – для ПЦР-исследований. Трое "отечественных производителей" наладили производство наборов для забора биоматериала, его транспортировки и проведения собственно исследования.С начала пандемии было реализовано через знакомых предпринимателей около 850 тысяч изготовленных "на коленке" тестов на общую сумму в 871 тысячу долларов. При обыске на складе также были изъяты 200 тысяч готовых для продажи наборов. Проданные тест-системы уходили в больницы. Подозрение не возникало, поскольку в сопроводительных документах к продукции указывались другие места производства, вполне легальные. Не сообщается, как поступили с результатами этих тестов, не считаются ли они скомпрометированными и можно ли им верить…