Клинические исследования являются важным этапом разработки новых лекарственных средств. Их проведение регулируются очень жесткими международными нормами, очерченными рекомендациями ICH-GCP (Международная конференция гармонизации, Надлежащая клиническая практика), Хельсинской декларацией, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации с июня 1964, Нюрнбергским кодексом 1947 и других применимыми нормативными актами и предписаниями.
Бесспорным лидером по количеству проведенных клинических испытаний на душу населения являются США, за ними следуют страны Европейского Союза.
Клинические исследования могут проводиться в одном или во множестве центров. Большинство клинических исследований с участием пациентов являются многоцентровыми и проводятся одновременно в разных странах.
В Украине проводится небольшое количество клинических исследований - чуть более 500. Количество активных клинических исследований в Европе существенно больше: в Германии - почти 19 000, в Великобритании - более 5000, во Франции - более 5000, в Швейцарии - более 2000, в Польше - более 3500.
В Украине для проведения клинического исследования требуется одобрение Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины и Комиссии по вопросам этики медицинского учреждения, где планируется проведение такого исследования. Клиническое исследование может начаться только после получения этих одобрений, которые предоставляются в соответствии с действующим законодательством. В Украине законодательство, регулирующее проведение клинических испытаний, соответствует Европейским директивам по клиническим испытаниям.
Исследовательская организация ARENSIA, частная компания с немецким акционерным капиталом, специализирующаяся на проведении клинических испытаний ранних фаз, работает в Украине с 2017 года.
Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Исследовательские центры ARENSIA оснащены всем необходимым для обслуживания и комфорта пациентов и полностью обеспечены современным медицинским оборудованием, что позволяет гарантировать безопасность пациентов при проведении клинических исследований.
Исследовательские центры ARENSIA аккредитованы и лицензированы для проведения клинических исследований, а также работают под контролем Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US Food and Drug Administration), а также представителей фармацевтических компаний – спонсоров исследований. Исследовательские центры регулярно проходят инспекции и аудиты для постоянного поддержания и улучшения качества работы.
ARENSIA дает возможность украинским пациентам принять участие в международных клинических исследованиях и предоставляет им доступ к инновационным лекарственным препаратам.