Фармацевтические компании всего мира работают над созданием вакцины против коронавируса, и двое разработчиков уже представили свои оптимистические результаты. Кандидаты от компаний Pfizer/BionTech и Moderna находятся на последней стадии клинических испытаний. Производители собираются подать документы на допуск своих препаратов к применению и начать их производство. Какая эффективность американских вакцин, и может ли еще одна - российская вакцина, конкурировать на рынке с американскими гигантами, читайте в материале "Апострофа". Pfizer/BionTech и Moderna
В начале ноября американский фармацевтический гигант Pfizer опубликовал подробные промежуточные данные клинических испытаний своего кандидата, по результатам которых эффективность препарата BNT162b2 оценивалась в 95%. Это означает, что у 95 человек из ста, принявших препарат, вырабатывается устойчивый иммунитет к коронавирусу. Заявление об эффективности сделано на основе 170 заболевших (общее число участников испытаний - 40 тысяч), из которых настоящую вакцину получили лишь восемь человек.Pfizer утверждает, что ее вакцина показала эффективность вне зависимости от возраста и расовой принадлежности, однако указывает, что для лиц старше 65 лет эффективность вакцины ниже на один процент – 94%.
В результате испытаний ученые не обнаружили никаких серьезных побочных эффектов. Среди самых распространенных указываются повышенная утомляемость (3,8%) и головная боль (2%).
Незадолго после обнадеживающих новостей от Pfizer, свои результаты по итогам клинических испытаний опубликовала еще одна американская компания Moderna. Из 30 тысяч добровольцев, участвующих в эксперименте, COVID-19 диагностирован у 95 человек. 90 заболевших - из контрольной группы (то есть те, кто получил плацебо) и лишь пятеро - из экспериментальной. Таким образом эффективность "модерновской" вакцины составляет 94,5%.
И это действительно очень впечатляющие результаты, эксперты ВОЗ говорили, что успешной вакцина будет считаться, если ее эффективность превысит 70%.
Уже в конце ноября обе компании собираются направить полный отчет в Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США, а также подать заявку на сертификацию препарата в Европе.
В этом году Pfizer и BioNTech рассчитывают произвести до 50 миллионов доз, а в 2021 году — 1,3 миллиарда доз. В Moderna же планируют до конца 2020 года поставить 20 миллионов доз вакцины, а в течение следующего года — от 500 млн до 1 млрд доз.
В первую очередь они будут распределены среди медработников и людей из групп риска.
Качество и безопасность
Специалисты убеждены, что обе вакцины вызывают доверие, так как прошли все клинические испытания. Говорить, что какая-то из них лучше, так же нельзя, так как эффективность обеих не имеет существенной разницы.
"Та и другая вакцина изучались по правилам, все три фазы исследований прошли, и к ним обеим равноценное доверие. Может они прошли все этапы чуть быстрее, но они основываются на огромном предыдущем опыте, поэтому некоторые из них могли быть ускорены", – говорит в комментарии "Апострофу" иммунолог Алла Волоха.
По ее мнению, если вакцины Pfizer и Moderna пройдут регистрацию – это будет доказательством того, что вакцинироваться данными препаратами будет вполне безопасно. И чем быстрее это произойдет, тем быстрее мы сможем защитить медиков и людей из группы риска.
Бывший директор Центра общественного здоровья Минздрава Украины Владимир Курпита также считает, что первые результаты исследований очень обнадеживают. Но некоторые вопросы все же остаются.
"Участие в клинических исследованиях принимали около 40 000 добровольцев в Pfizer и 30 000 в Moderna. Но если взять другие вакцины, например, от гриппа, то опасные побочные реакции все же возникают в одном случае на миллион, как и при любых других вакцинах. Однозначно, что испытание на 30 или 40 тысяч человек не дает полной картины", – сказал он "Апострофу".
Однако, обе компании будут продолжать исследования, говорит инфекционист. Более того, вместе с Pfizer и Moderna на третьем этапе клинических исследований находятся всего 11 вакцин, результаты исследования которых также ждут.
Как известно, Украина принимает участие в программе COVAX (международный проект, который занимается доступом всех стран к вакцинации от коронавируса), благодаря которой нашей стране бесплатно выделят около 8 млн доз вакцин.
По словам Курпиты, препарат в Украину дойдет только в мае-июне 2021 года, и до этого времени будет уже гораздо больше не только информации о безопасности того или иного препарата, но и самих вакцин, из которых мы сможем выбрать наиболее качественную.
"Будут опубликованы еще данные компании Johnson&Johnson и AstraZeneca, которые также находятся на завершающей стадии. Там участие принимают 80 и 50 тысяч добровольцев. Но среди 11 разработчиков есть еще и российская вакцина-кандидат "Спутник V", и три китайских. COVAX – это совместная инициатива, и к нам может поступить любой из этих препаратов, пока это не объявлялось", – отметил инфекционист.
Отметим, что по информации министра здравоохранения Украины Максима Степанова, соответствующие доклинические испытания проходит и украинский кандидат. Однако, кто именно проводит эти испытания - неизвестно: по данным "Апострофа" уполномоченные структуры Минздрава ничего не знают о проведении каких-либо исследований украинского кандидата на вакцину.
Что с российской вакциной
Проблема российского препарата в том, что его разработчики не желают публично делиться информацией о проводимых клинических испытаниях, что заставляет экспертов сомневаться в любых заявлениях по поводу эффективности "Спутника V".Кроме того, разработчик "Спутника" Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи официально не проводил третий этап клинических исследований на большом количестве добровольцев. По факту, как говорит Анна Волоха, этот этап в России проходят сейчас, когда начали вакцинировать добровольцев наряду с медиками и людьми из группы риска.
Однако, уже есть информация о том, что привитые новой российской вакциной люди "ловят" коронавирус. Разумеется, ни одно лекарство не дает 100% защиты, но когда из 42 медиков в Алтайском крае - трое вскоре получают позитивные тесты, то это вызывает опасения. Да и заболевание депутата Госдумы Валерия Гартунга, который принимал участие в испытаниях вакцины, добавляет вопросов.
Впрочем, Центр имени Гамалеи таки выразил заинтересованность в подаче заявки на включение "Спутник V" в список вакцин, рекомендуемых ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях, и якобы представители Всемирной организации запросили у Центра необходимые данные.
Если же российский препарат пройдет регистрацию в ВОЗ, то вполне вероятно, что он может появится и в Украине. По крайней мере еще в середине октября глава Минздрава Максим Степанов заявлял, что Украина может закупить российскую вакцину от коронавируса, но только тогда, когда ее действенность будет доказана на международном уровне.
"Процент недоверия к российской вакцине большой, поскольку он не проходил официально третью фазу испытаний. Но неофициально этот этап проводится сейчас, когда началась массовая вакцинация медработников и других групп людей. И наверняка это может быть оценено. Но результаты первой и второй фазы известны, и им можно доверять. Это вакцина с аденовирусным вектором, а по тому же типу вакцина разрабатывается в Китае и Великобритании. Их принципы работы похожи, и нельзя говорить, что этой вакцине нужно категорически не доверять. Если будет адекватно оценен третий этап исследований, если она окажется эффективной и не будет выявлено серьезных побочных эффектов, то почему нет", – считает Анна Волоха.