Это побудило участников рынка и законодателей добиваться сохранения нормы и после завершения карантина. Однако, чтобы избежать повторения бывших до запрета проблем с распространением фальсификата, появилась необходимость урегулировать правовые отношения и обеспечить контроль за оборотом лекарств, в частности определив правила доставки и ответственность для осуществляющих ее компаний. Доставку лекарств, убеждены опрошенные UBR.ua эксперты, должны осуществлять только службы, имеющие на это специальное разрешение.
Риски – фальсификат и нарушения норм транспортировки
14 июля Верховная Рада взяла за основу альтернативный проект закона об осуществлении электронной розничной торговли лекарственными средствами №3615-1. Как внедрение онлайн-торговли в целом, так и данный законопроект поддержали представители бизнеса, в частности специалисты Европейской бизнес ассоциации (EBA). Онлайн-продажа лекарств уже распространена в ведущих странах мира, включая государства ЕС."Ее [электронной торговли] полноценное внедрение вместе с интеграцией современных электронных систем позволит получить новые инструменты прогнозирования и контроля за оборотом лекарственных средств, а также будет способствовать дальнейшему внедрению электронного рецепта", – перечисляют положительные следствия реформы специалисты EBA.
Впрочем, экспертное сообщество не обходит вниманием и недоработки, которые, несмотря на ряд учтенных предложений, все же остались в тексте документа. Основная из них – включение курьерских служб в список организаций, которые смогут осуществлять доставку медикаментов. В первом варианте законопроекта эта деятельность закреплялась только за почтовыми службами.
В EBA считают, что доставка препаратов может осуществляться лишь двумя способами: либо курьером аптеки, либо почтовым оператором. Однако в последнем случае компания должна получить специальную лицензию на осуществления деятельности.
"Лицензирование деятельности по доставке лекарственных средств позволит прямо предусмотреть и обеспечить соблюдение условий хранения, температурного режима, срока годности и других требований к транспортировке лекарств", – рассказывает UBR.ua Дмитрий Лурье, менеджер Комитета охраны здоровья EBA.
Согласен с позицией EBA и директор Аптечной профессиональной ассоциации Украины (АПАУ) Владимир Руденко. Он объясняет, что весь фармацевтический рынок сегодня подлежит лицензированию – от производителя, импортера и дистрибьютора вплоть до розничного продавца, то есть, аптеки. Они проходят регулярные проверки, плановые и внеплановые, а их деятельность контролирует Госслужба по лекарственным средствам и контролем за наркотиками.
Вводя дополнительный фактор, – курьера и почтовую службу, – закон вносит в данную цепочку участника, который, с одной стороны, не контролируется уполномоченными госорганами, а с другой – не несет ответственности за доставленный товар. Особенно это опасно в случае курьерских служб, отмечает Руденко, так как они, в отличие от почтовых, не выделены законодательством в отдельную предпринимательскую категорию.
"Когда клиент приходит в аптеку, он получает печать провизора, и аптека полностью отвечает за последствия приема препарата, за его качество, эффективность. Когда появляется курьер, никто не знает, каким образом и в какой способ препарат будет доставлен: курьер может положить его в одну сумку с горячими беляшами и пиццей, проходить два часа по жаре, в итоге, доставив уже испортившееся лекарство", – поясняет риск ситуации глава АПАУ.
Владимир Руденко также считает, что продавать дистанционно лекарства должны аптеки, организовав доставку своими силами. Если курьер будет сотрудником аптеки, руководитель которой отвечает за его работу, никакого "разрыва" в цепочке лицензиатов не появится.
В АПАУ также предлагают ввести лицензирование для почтовых операторов, чтобы они смогли соответствовать необходимым для доставки лекарств условиям. Все участники рынка, желающие осуществлять доставку лекарств, согласно предложению АПАУ, должны будут получить право на отдельный вид предпринимательской деятельности – "доставка лекарственного средства конечному потребителю", – обуславливающий единые нормы доставки лекарств.
Лицензионные условия, которые еще предстоит разработать, и предложения, которые будут вносить эксперты EBA, среди прочего должны четко прописать требования к порядку взаимодействия на всех этапах передачи лекарственного препарата.
"В том числе на этапах передачи препаратов по цепочке аптека-доставка-пациент, дабы была возможность четко определить и разграничить ответственность каждого субъекта", – комментирует Лурье.
Руденко также отмечает, что в законопроекте пока в принципе не прописана ответственность за нарушения условий доставки. В АПАУ, поделился планами Руденко, для устранения пробела будут предлагать народным депутатам внести соответствующие изменения в административный и уголовный кодекс. Аналогичные предложения будут вноситься и со стороны EBA.
"Особенно, если нарушения законодательства повлекли негативные последствия для здоровья пациента", – подчеркнул Дмитрий Лурье.
Закрепление дистанционной продажи лекарств за аптеками, помимо прочего, должно уменьшить возможность для распространения самолечения, которое и без того в Украине находится на высоком уровне. Предполагается, что пациент, заказывая лекарство на сайте, так же, как и в аптеке, сможет обратиться за консультацией к провизору.
Между тем, все сайты, через которые будут продаваться лекарства, должны быть внесены в единый госреестр. На каждом онлайн-ресурсе должен быть общий логотип лицензированных аптек, одновременно являющийся гиперссылкой на соответствующий реестр, через который можно будет проверить легальность платформы.
Какие препараты разрешат доставлять на дом
Несмотря на прогрессивность инициативы, ссылаясь на официальные данные Всемирной организации охраны здоровья (ВОЗ), Руденко отмечает, что более 50% всех фальсифицированных лекарственных препаратов в мире реализовываются через интернет. Чтобы минимизировать риски, отмечает Руденко, большинство стран мира допускают к дистанционной торговле только нерецептурные препараты. В ЕС, добавляет глава АПАУ, "рецептурные препараты продаются дистанционно только в трех-четырех странах"."Не думаю, что мы готовы к этому, учитывая проблемы с сохранением личных данных", – заметил Руденко.
Очевидно, что в онлайн-доставке рецептурных препаратов принимающие их пациенты часто нуждаются в большей мере, чем рядовые граждане. Однако о такой возможности, уверен Руденко, можно будет говорить только после полноценного внедрения в Украине системы электронного рецепта. Согласны с данным мнением и в EBA.
Э-рецепт уже начал работать в Украине год назад, но пока лишь в рамках программы реимбурсации (частичного возмещения стоимости препарата пациенту за госсчет) "Доступные лекарства". Она включает далеко не полный список рецептурных препаратов.
"Мы, как ассоциация, уже обращались в министерство здравоохранения, чтобы хотя бы на рискованные лекарственные средства, которые категорически нельзя принимать самостоятельно, занимаясь самолечением, был внедрен электронный рецепт. Мы предлагали около 10 нозологий, среди них антибиотики, некоторые сердечные и гипотензивные препараты. Минздрав ответил, что они занимаются этим вопросом, но он чрезвычайно сложен: нужно разработать программное обеспечение, всех систематизировать, а это колоссальные ресурсные и человеческие затраты", – объясняет директор АПАУ Руденко.
Он также добавил, что среди стран Евросоюза только в некоторых разрешена онлайн-продажа медпрепаратов. Помимо электронного рецепта, как основного условия для такого разрешения, в них еще и внедрена страховая медицина.
Влияние на рынок
Основываясь на опыте развитых стран, Руденко сомневается в сокращении аптечной сети после внедрения реформы. Глава АПАУ предполагает, что некоторые аптеки могут проиграть борьбу в условиях появления новой конкурентной ниши, которой является доставка, однако и сегодня выигрывают те компании, которые ведут более успешную модель деятельности. "Я не думаю, что это приведет к тотальному перераспределению и переделу рынка", – уверен Руденко.UBR.ua