...Коли в сина-школяра нещодавно заболіло горло, за звичкою придбав йому таблетки з діючою речовиною декаметоксин українського виробника, пише газета Експрес. Вони завжди допомагали. Але в інструкції помітив фразу: "Клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".
Стоп, як так? Адже ці таблетки є в продажу вже багато років. І в інструкції не було заборон щодо вживання цих ліків дітьми! Уже згодом я виявив ще декілька найменувань недорогих препаратів, які багато років дозволялося застосовувати для дітей. А тепер — зась! Приміром, гепаринова мазь, оксолін, фезам, фукорцин... Що ж сталося?
— Річ у тім, що з кожним роком стають жорсткішими правила реєстрації лікарських засобів, — пояснює Ірина Луцак, кандидатка фармацевтичних наук. — Особливо ретельним став цей процес після кількох драматичних ситуацій. Одна з них стосувалася препарату німесулід. Раніше його дозволялося застосовувати для дітей. Але у 1996 — 2007 роках до МОЗ надійшло 176 повідомлень про побічні реакції внаслідок застосуванні німесуліду. З них чверть сталися в дітей. Одна особа померла. Врешті був виданий наказ про заборону застосування вказаного засобу дітям до 12 років.
— А як нині затверджують інструкції для ліків?
— Наказом Міністерства охорони здоров'я, і вони не можуть бути змінені в будь-якій формі без узгодження з Державним експертним центром (ДЕЦ).
Порядок державної реєстрації лікарських засобів регламентується ЗУ "Про лікарські засоби", постановою Кабміну №376 від 26 травня 2005 року та наказом МОЗ України №460 від 23 липня 2015 року. Відтоді як набули чинності ці документи, постійно додаються зміни, які стосуються, зокрема, і можливості застосування тих чи інших ліків для дітей. Тож змінюються й інструкції. До прикладу, септефрил ще в середині 2000-х років можна було застосовувати дітям з 5-річного віку. А тепер, як пише інструкція, "клінічний досвід щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу дітям відсутній".
— Що це означає?
— Йдеться про те, що не були проведені спеціальні клінічні дослідження дії цих препаратів на дітей.
До речі, проводити такі дослідження — дорого для компаній-виробників. Приміром, у США цей процес може тривати декілька років і охоплювати 5 — 10 тисяч пацієнтів-добровольців. В Україні, звісно, масштаб досліджень набагато менший, але і тут пов'язаний для фармацевтичної компанії зі чималими фінансовими та організаційними витратами. Тож, у зв'язку з суворішими правилами реєстрації ліків, багатьом фірмам вигідніше обмежити застосування препарату для дітей (чи інших категорій), аніж витрачатися на кількарічне дороге дослідження.
Джерело – Вгору