«Требуются подопытные с зубами мудрости для медицинских испытаний». В такой вольной форме мы интерпретировали вполне серьезное и реальное объявление. Украинским ученым действительно нужны люди в возрасте от 18 до 30 лет, которые хотят удалить зуб мудрости.Его вырвут совершенно бесплатно, но в то же время на ране испытают раствор транексамовой кислоты, которую используют для предотвращения чрезмерной потери крови.
Такое объявление не единственное. Ежегодно 25 000 украинцев принимают участие в клинических исследованиях. Кто эти люди и почему они соглашаются ставить на себе эксперименты?
Ботокс для детей с ДЦП
Вопрос с исследованиями неоднозначный: с одной стороны, это эксперимент, о чем честно говорят врачи, а с другой - возможность получить инновационное, пусть пока не доказавшее свою эффективность лечение, да еще и бесплатно. Это может быть определяющим фактором и выходом из сложной ситуации, когда чек на стандартное лечение в разы превышает зарплату больного.- Мы участвовали в клинических исследованиях, - рассказала «КП в Украине» Евгения, мама 16-летнего Саши. - У сына ДЦП, и в детской больнице, где мы с Сашей наблюдались, предложили участие в бесплатной программе. Сейчас это достаточно известные инъекции, которые используют в косметологии, а тогда препарат был еще без лицензии. И чтобы ее получить, нужно было провести исследования на людях. Я о препарате слышала, его аналог мы уже пробовали раньше и получили неплохие результаты.
Евгения пояснила, что препараты с ботулотоксином используют не только в косметологии для «инъекций красоты». Их применяют при ДЦП, чтобы блокировать нервный импульс, который приводит к спастичности (напряженности) мышц, снизить болевой синдром. В косметологии используют маленькие дозы препарата, а в ботулинотерапии - большие.
- Саша прошел курс, и были результаты. Мы заполняли много документов в течение исследования, а в конце нам даже выплатили деньги, компенсировали проезд, - говорит Евгения. - Ботулинотерапия - это не панацея, но один из способов улучшить качество жизни детей и взрослых с ДЦП. Девочка пяти лет, которая с нами проходила курс, после второй процедуры смогла ходить. Саша, например, не мог поднимать руки вверх, не мог их расслабить. Ему понадобился целый курс, чтобы получилось. До этого перепробовали многое.
Не помогло, но и не сделало хуже
Отец Натальи Владимир Иванович три года назад участвовал в клиническом исследовании препарата от рассеянного склероза.- Это заболевание не лечится, только прогрессирует, - рассказала нам женщина. - В исследовании предложил участвовать лечащий врач, сказал - по желанию. Из каждой области Украины брали всего по пять человек, группы набрали очень быстро. Препарат должен был облегчать состояние, снимать спазмы.
Владимир Иванович принимал препараты год. Каждый месяц приходил на прием к врачу, сдавал анализы. Пустые баночки от таблеток возвращал для отчета, получал новые.
- Эффекта, к сожалению, лекарства никакого не дали, - вздыхает Наталья. - В таблетках было такое же действующее вещество, как и у других подобных препаратов, только усовершенствованное, по словам организаторов. Возможно, помогли кому-то другому, в нашем случае результата не было. К счастью, препарат не навредил.
Берут, но не всех
В исследованиях более-мнее известных препаратов пациенты принимают участие уверенно. Но как обстоят дела с экспериментальными препаратами, предназначенными для лечения рака? С таким вопросом мы обратились к клиническому онкологу, доктору высшей категории, к.м.н., заведующей отделением онкохимиотерапии Медицинского центра им. академика Ю.П. Спиженко Наталье Лисовской.Как рассказала Наталья, пациенту рекомендуют определенный вариант лечения, а вот способ он выбирает сам - по стандартному протоколу или в рамках клинического исследования, если таковой проводится в данном лечебном учреждении. Второй вариант привлекателен тем, что это передовое лечение. Плюс бесплатное - все расходы берет на себя спонсор исследования.
- Если пациент подходит по заданным критериям, его не сразу включают в программу. Есть тестовый период, на котором проводят повторную диагностику и при необходимости отправляют результаты анализов организации, которая это исследование проводит, - объясняет Наталья Лисовская. - Исследование состоит из нескольких фаз. На ранних подбирается доза экспериментального препарата. Наш центр участвует в исследованиях 2-й и 3-й фазы, когда препарат одобрен, изучается его клиническая эффективность и безопасность для пациентов. Результат - это сравнение различных схем лечения, к примеру, экспериментальной и давно известной.
По словам нашей собеседницы, каждый год в онкологии исследуется много новых молекул - это препараты для таргетной терапии (лечение препаратами, которые блокируют рост и распространение раковых клеток посредством воздействия на специфические молекулы-мишени, которые участвуют в развитии опухолевой ткани), и иммунотерапии (метод лечения, направленный на повышение активности естественной защитной реакции организма для борьбы с раком). Каждая из них выходит на рынок только после того, как доказала свою эффективность в клинических исследованиях.
Нет гарантий на выздоровление
В итоге в ходе исследования может применяться не новая терапия, а новое сочетание препаратов.- Есть пациенты, которые с удовольствием идут на исследование, потому что понимают, что ему предлагают передовое лечение и оно дает больше шансов на выздоровление, к тому же этот формат лечения несет финансовое облегчение, - говорит доктор. - Есть те, кто не хочет участвовать в эксперименте. В любом случае мы объясняем пациенту его права, все плюсы, минусы его участия и юридические моменты. Важно, что пациент, посовещавшись с лечащим врачом, может в любой момент прекратить участие в исследовании.
Минусами могут быть побочные действия. Также исследование не уберегает пациента от прогрессии заболевания. Нет никакой гарантии выздоровления или улучшения состояния.
- Есть ситуации, когда мы категорически не можем обещать пациенту, что он излечится, а можем только улучшить качество его жизни или отсрочить прогрессию болезни на какое-то время, - продолжает Наталья. - Из плюсов исследований - всю лабораторную диагностику и КТ пациенту проводят на высоком уровне и бесплатно на протяжении всего периода участия и после - во время фазы наблюдения.
Существуют долгосрочные программы, которые могут длиться год и более. Все это время больной находится под пристальным наблюдением врачей. В зависимости от программы пациент может участвовать в исследовании несколько раз, если это позволяют условия.
Мама восьми детей
Одна из пациенток персоналу клиники запомнилась особенно ярко. Клиническое исследование проходила мама восьми детей. Через год после последних родов у нее диагностировали рак шейки матки. Женщина проходила лечение традиционными способами, это привело к короткой ремиссии, после которой болезнь снова активизировалась.- Как раз проходил активный набор в клиническое исследование, и пациентка получила короткое лечение иммунопрепаратами, - вспоминает доктор. - Она прекратила участие из-за плохого самочувствия после принятия препарата. Но тем не менее многодетная мама два года находится в стойкой ремиссии и диагностика не показывает активность болезни.
Что же относительно испытуемых лекарств? Есть ли экспериментальные, которые уже используют при лечении рака?
- Если говорить об онкологии, одним из самых передовых методов лечения является иммунотерапия - это, например, препарат Китруда, - говорит Наталья. - Его продолжают испытывать при разных опухолях и в разных клинических ситуациях, потому что он эффективен как более-менее универсальное средство. Можно насчитать более пяти локализаций рака, где препарат оказался высокоэффективным. Наша клиника принимала участие в исследовании этого препарата при раке молочной железы, головы, шеи, легкого.
В ТЕМУ
На портале CLINICAL RESEARCH UKRAINE КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ опубликован список приглашений на исследования по следующим заболеваниям: боковой амиотрофический склероз, болезнь Крона, волчаночный нефрит, гепатит Д, идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфома неходжкинская, неспецифический язвенный колит, остеопороз, разные виды рака, рассеянный склероз, волчанка, склеродермия, тромбоцитопения, обструктивная болезнь легких, лимфоцитарный лейкоз, эндометриоз.
ОФИЦИАЛЬНО
Проведение клинических исследований лекарств с участием человека в Украине регулируется статьями 6-8 Закона Украины «О лекарственных средствах», документом «Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», Типовым положением о Комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические исследования.
КП в Украине