Минздрав разрешил проведение клинических исследований моновалентной и бивалентной вакцины от французской фармкомпании Sanofi и британской медицинской фармацевтической компании GlaxoSmithKline. Мы присоединяемся к испытаниям практически «под занавес» - заканчивается их третья, финальная фаза, в которой участвуют в общей сложности около 35 тысяч добровольцев.1. Что представляет собой новая вакцина?
В отличие от Pfizer, AstraZeneca, Moderna и Janssen здесь не используется технология мРНК. Это вакцина на основе белка, которая содержит выращенную в лаборатории версию белка-шипа, обнаруженного на поверхности SARS-CoV-2. Кроме того, она содержит адъювант - вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину за счет более длительного удержания вакцины в месте инъекции либо стимулирования местных иммунных клеток. При введении вакцины иммунная система распознает спайковый белок как чужеродный и вырабатывает антитела против него. При встрече с вирусом иммунная система вакцинированного человека распознает вирусный белок и готова к «обороне».Технологию рекомбинантных белков компания Sanofi давно и успешно использует в изготовлении сезонной вакцины против гриппа, а адъювантная технология - изобретение компании GSK. Как указано в совместном релизе производителей, опубликованном после завершения второй фазы испытаний вакцины, объединение технологий обеспечивает не только высокий и стойкий иммунный ответ, но и стабильность при температурах, которые используются для обычных вакцин, храниться она может при температуре от 2 до 6 градусов. Это упрощает реализацию и распределение препарата в глобальном масштабе. Кроме того, вакцина, по заявлению производителей, недорога в производстве, что позволит странам третьего мира ускорить вакцинацию населения.
2. Каковы промежуточные результаты ее испытаний?
У вакцины от Sanofi и GlaxoSmithKline долгий и непростой путь. О совместной разработке компании объявили еще весной 2020 года, первая фаза исследований началась в сентябре. Летом Еврокомиссия заявила о намерении закупить 300 миллионов доз, оценивая тестируемый препарат как перспективный. Но в начале декабря разработчики объявили об отсрочке реализации своей программы ради улучшения иммунного ответа у пожилых людей.Промежуточные результаты I/II фаз показали у лиц от 18 до 49 лет высокий иммунный ответ, сравнимый с пациентами, вылечившимися от ковида. А вот у пожилых людей он оказался низким из-за недостаточной концентрации антигена. Пришлось проводить новые исследования на приматах, использовав уже улучшенный по антигенному составу продукт. И они показали, что вакцина защищает от патологии легких, быстро устраняет вирус со слизистой оболочки носа и легких. Но процесс затормозился, ко второй фазе испытаний снова вернулись только в феврале 2021 года. О ее положительных результатах разработчики доложили в конце весны.
Во второй фазе исследований приняли участие 722 добровольца от 18 до 95 лет из США и Гондураса, которым ввели две вакцины с промежутком в 21 день. В группу вошли и люди из группы высокого риска. Вакцина-кандидат показала сильную иммунную реакцию во всех возрастных группах - 95-100-процентная выработка антител после второй инъекции, сопоставимая с уровнем тех, кто переболел ковидом. Побочных эффектов при этом не зафиксировано. Кроме того, высокие показатели антител наблюдались у добровольцев, переболевших коронавирусом, после одноразового введения вакцины. А это позволяет рассматривать ее и в качестве бустерной.
3. Что с третьей фазой исследований?
Исследования, в которых собирается принять участие и Украина, стартовали в начале лета. Его положительные результаты позволят компаниям-производителям пройти все процедуры и соглашения до конца года. Президент французского отделения Sanofi Оливье Богийо, объявляя о старте третьей фазы клинических испытаний, надеялся, что вакцина станет доступной в декабре.В общей сложности в этом этапе испытаний примет участие около 35 тысяч добровольцев со всего мира, в том числе США, стран Азии и Африки. Эффективность двух составов вакцин оценивается в отношении уханьского и южно-африканского штаммов. Параллельно исследуются разные варианты состава вакцины в качестве бустерной дозы - ученые хотят оценить возможность ее использования для ревакцинации после других препаратов.
Как говорится в приказе МОЗ, испытания представляют собой «многоэтапное, модифицированное двойное слепое исследование фазы 3, проводимое во многих параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности двух адъювантных рекомбинантных белковых вакцин - моновалентной и бивалентной».
4. Где будут проводиться в Украине?
В том же документе МОЗ перечислены пять медицинских учреждений - четыре столичных и одно винницкое.Киев: «Центр семейной медицины плюс», «Эдельвейс Медикс», «Медстрой-Клиник», «Благомед».
Винница: Медицинский центр «Салютем».
Где указанные медцентры будут брать добровольцев - ясности нет. Как показывает опыт других стран, «ответственные» используют для этого собственную клиентскую базу, размещают рекламные объявления на своих сайтах и страницах в соцсетях, приглашают желающих через объявления на радиостанциях. Пока на сайтах указанных медучреждений такой информации нет. Как и нет понимания, какая награда ждет добровольца - деньги, грамота, продуктовый набор или осознание важности своего вклада в науку.
5. Участвовала ли Украина в подобных затеях?
Попытки были - из коронавирусных замечены две. В феврале тогдашний министр здравоохранения Максим Степанов анонсировал готовность страны испытывать индийский спрей Bharat Biotech. Правда, было это перед первой фазой испытаний, а мы «записывались» на участие во второй и третьей, но не срослось. Вторую попытку Украина инициировала самостоятельно, предложив в апреле Израилю провести у себя третий этап исследований с последующей возможностью производить вакцину BriLife на собственных мощностях. Израиль отреагировал «я не сказала да, я не сказала нет», но в июле информагентства стали писать, что испытания пройдут в Израиле, Грузии и Украине. С тех пор о нашем участии нигде ни слова, в Грузию в августе поступило 1125 доз. Правда, грузинский Минздрав сообщил, что на государственном уровне такие переговоры не велись, возможно, это дело рук частных лабораторий.6. Какая нам от этого польза?
Здесь все просто - в случае подтверждения эффективности вакцины, которую испытывали в стране, эта самая страна получает к ней приоритетный доступ. Так сказать, глобальная награда за вклад в науку. Это отличная возможность ускорить вакцинальную кампанию для бедных стран, не зря же Гондурас, включая даже экс-президента, участвует в испытаниях самых разных вакцин.7. Какова процедура испытания вакцин?
Согласно требованиям ВОЗ, этот процесс начинается с доклинической фазы без участия людей. Чтобы определить, какой антиген нужно использовать для вызова иммунной реакции, вакцины тестируются сперва на животных. Оценивается безопасность препарата и его способность предотвращать болезнь. Если вакцина вызывает иммунную реакцию, дальше следуют клинические испытания с участием людей. Они включают в себя три фазы.1-я фаза. Чтобы оценить безопасность, определить дозу и убедиться в формировании иммунной реакции, вакцина вводится небольшому количеству добровольцев, как правило, молодого возраста.
2-я фаза. Здесь участвуют уже сотни добровольцев, на этот раз самых разных возрастных групп, которые получают в ходе испытания разные составы вакцины. При этом часть людей получают плацебо, чтобы удостовериться, что изменения, наблюдающиеся в результате применения вакцины, не случайны.
3-я фаза. Вакцина вводится уже тысячам добровольцев в разных странах, чтобы убедиться, что полученные результаты применимы к разным группам населения. Проводится сравнение с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину. На этом этапе часть участников тоже получают «пустышку» вместо препарата.
Важный момент: учитывая гораздо более тяжелое течение COVID-19 у пожилых людей, в клинические испытания вакцин должно включаться большое количество представителей старших возрастных групп.
После завершения испытаний и получения результатов ученые анализируют информацию и делают свои выводы. А затем уже в каждой стране принимается решение, давать ли добро на использование вакцины. Для этого она должна быть признана безопасной и эффективной для широких слоев населения.
КП в Украине