"Достоверность - 50 на 50". Почему массово врут тесты на коронавирус

Экспресс-тесты часто ошибаются, а тестов для ПЦР в Украине катастрофически не хватает.       

Экспресс-тесты на коронавирус дают сбой. Уже есть несколько случаев, когда тесты показывали отрицательный результат, а человек на самом деле был болен. И продолжал жить обычной жизнью и заражать других.

"Страна" уже писала о беременной женщине из Ирпеня, которой еще в пятницу, 20 марта сделали экспресс-тест на коронавирус, и он был негативным. Сделали также другой анализ — ПЦР, но его результаты пришли только через несколько дней (такой анализ делается дольше, чем экспресс), и они оказались позитивными.

Сегодня мэр Житомира Сергей Сухомлин сообщил об "ошибке" экспресс-теста, но уже в другую сторону. Быстрый тест у жительницы Житомира показал, что вирус есть, а лаборатория этого не подтвердила. 

Кроме того, как уже сообщала "Страна", ряд депутатов и бизнесменов, которые оказались в Александровской больнице, также говорили, что экспресс-тесты им показывали отрицательный результат, а лабораторные - положительный.

 "Врачи сами говорят: экспресс-тест - абсолютно не информативен. Поэтому всех с симптомами, учитывая мой контакт с депутатами 17 числа в Раде, тех, кто вернулся в Украину, - госпитализируют", — написала на своей странице в Facebook парламентский корреспондент LВ Анна Стешенко, которую проверили на коронавирус в Александровской больнице после вспышки заболевания в Раде (в итоге ей провели тест ПЦР, он оказался отрицательным).

Экспресс-тесты дают сбои и в других странах. О ложных результатах сообщали еще на волне эпидемии в Китае, когда массово тестировали людей. Причем чаще всего тесты "ошибаются" в пользу отсутствия болезни, то есть, показывают, что вируса нет, тогда как на самом деле человек инфицирован. Что может оказаться вдвойне опасно: люди, которые прошли проверку и получили негативный результат, расслабляются и меньше соблюдают карантин, что в  итоге ускоряет распространение вируса.

"У экспресс-тестов достоверность — порядка 50%. Даже на упаковке указано, что они не могут использоваться для постановки диагноза. Только как вспомогательный инструмент для врачей", — пояснил глава Национальной палаты Украины, врач-эпидемиолог и клинический иммунолог Сергей Кравченко.

Между тем, в партии тестов, которые Украина на днях получила из Китая, большинство — именно экспресс-тесты (их завезли порядка 250 тысяч). Тест-системы для более точного анализа ПЦР (его достоверность более 99%) тоже завезли. Но их по-прежнему не хватает. Это значит, что с полноценной диагностикой на коронавирус и дальше будут проблемы.

"Страна" разбиралась в ситуации с тестами на коронавирус.

Почему тесты врут

Существует несколько способов выявить коронавирус.

Первый — методика иммуноферментного анализа (ИФА). На ней базируются экспресс-тесты и соотвествующие лабораторные тесты.
Ее суть состоит в том, что в образце крови определяется наличие антител М и G.

 То есть, исследуется, есть ли ответная реакция организма на коронавирус. "Если она есть, значит есть и сам вирус. При этом антитела М показывают "свежий" процесс (то есть, что человек заразил только недавно), а  G — затяжной", — пояснил Сергей Кравченко.

Но к такому тестированию — масса вопросов.

Во-первых, нужно знать, когда именно проверять потенциально инфицированного.

"Антитела начинают вырабатываться примерно на 5-6 дней с момента инфицирования. Если проверить раньше, тест может оказаться ложно отрицательным. Во-вторых, каждый организм индивидуален и может быть специфика выработки антител. В-третьих, тест может ошибочно принять за признаки коронавируса антитела, выработанные на другие возбудители", — говорит экс-санитарный врач Украины Святослав Протас.
В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В  В В 
Кравченко добавил, что не всегда удается "поймать" компоненты антител, тест их просто не видит.

То есть, экспресс-тесты, могут быть как ложно положительными, так и ложно отрицательными. Но второе медики фиксируют все же чаще.

О "неправильных тестах" стало известно еще на волне эпидемии в Китае — врачам приходилось по несколько раз перепроверять анализы.
Впрочем, для самих медиков это не стало открытием. "Ошибаются" практически все экспресс-тесты, а не только на коронавирус. Скажем, тот же аптечный тест на грипп также нередко показывает неправильный результат.

"Как любой экспресс-тест — это вспомогательный метод", — пояснил "Стране" глава профильного парламентского комитета Михаил Радуцкий.

Такая специфика определяет и особенности использования экспресс-тестов.

"Они нужны для массового скринига населения (в том числе, тех, кто возвращается из-за границы), для проверки контактных лиц. Люди, у которых экспресс-тест показал положительный результат, но симптомов нет, дополнительно не проверяются, но им нужна жесткая самоизоляция и контроль медиков. Тем, кто нуждается в госпитализации, дополнительно проводят ПЦР тесты", — говорит Протас.
Также экспресс-тесты могут использоваться для первичной сортировки больных. Люди с положительными тестами  попадают в группу усиленного медконтроля, — добавил Кравченко.

 Но при этом фактор ошибки экспресс-тестов нужно учитывать.

"Они не очень эффективны в продромальный (когда человек уже болен, но пока нет симптомов), инкубационный периоды и в период перехода острой фазы в затяжное течение болезни. Это просто дополнительный инструмент в арсенале врача-специалиста", — отмечает Кравченко.

Тот же иммуноферментный анализ, но сделанный не экспресс-методом, а в лабораторных условиях, более точный. Но он практически не используется по экономическим соображениям — вероятность ошибки все равно есть, а стоит тест дорого.

Как получить  самый точный результат

"Золотым стандартом" в диагностике коронавируса считается метод полимеразно-цепной реакции (ПЦР).

Он основан на поиске генома вируса или его фрагментов в образце (соскобы со слизистой верхних дыхательных путей).

Так как китайские ученые быстро расшифровали геном коронавируса и обнародовали эту информацию, с самим анализом нет никаких сложностей. Причем, его точность — больше 99%, правда, делается он в большинстве случаев несколько дней.

"Хотя, если образцы готовы, реально получить результат за 6 часов", — говорит Протас.

ПЦР-тесты на коронавирус делает только одна вирусологическая лаборатория в Украине — при Центре общественного здоровья в Киеве. В регионах таких лабораторий нет. Также тесты украинцев с подозрением на коронавирус отправляют для проверки в европейские лаборатории. Поэтому проходит так много времени до получения официального результата.

Такая методика еще и более дорогая, чем экспресс-тестирование, поэтому используется не массово, а для подтверждения диагноза при госпитализации.

ПЦР-диагностику проводили украинцам, которые сидели на карантине в Новых Санжарах. Тесты делали каждые три дня (на что была израсходована более сотни тестов из имеющихся на тот момент 900). В идеале тесты ПЦ нужно делать три раза — в начале болезни, на протяжении лечения и чтобы подтвердить выздоровление.

Есть еще один метод — проверка биологических образцов на секвенаторе. На таком оборудовании китайцы расшифровали геном коронавируса. Секвенатор позволяет провести анализ быстро и с высокой точностью. Но современных секвенаторов в Украине нет.

Какие тесты есть в Украине

В Украине не хватает всех видов тестов — и экспресс, и тест-систем для анализа ПЦР.

Это одна из причин рекордно низкого показателя проверенных граждан и официально подверженных случаев коронавируса. В Украине проверили лишь несколько тысяч граждан, тогда как в соседних странах счет идут уже на десятки и сотни тысяч тестов.

На днях в Украину доставили партию тестов из Китая. Привезли 250 тысяч экспресс-тестов, а также тест-системы для анализов ПЦР. Точную цифру власти не называют. Но, как говорят сами медики, их мало.

И экспресс-тесты, и тесты для ПЦР уже начали поступать в регионы. Этим и поясняется скачек  в статистике (плюс 29 человек за сутки): врачи просто подтвердили уже отобранные образцы, — говорит Протас.

Впрочем, в регионах многие медики жалуются, что тесты к ним все еще так и не доехали, и проверять нечем. У других есть немного тестов и ЦУ их "экономить", так что держат на особый случай и всех подряд не проверяют. Но тестов нужно много. Их стоит использовать не только, чтобы выявить инфицированных, но и чтобы понять, в каких случаях речь идет о банальной простуде, в каких о гриппе или о пневмонии, а где - коронавирус. Без такой верификации смерти от коронавируса попросту будут списывать на другие диагнозы, в частности, пневмонию (что, собственно, уже делается).

"Тесты есть! Во всех областях. Думаю, и МОЗ и ДОЗ должны более жестко руководить", — ответил Михаил Радуцкий на вопрос, почему нет тестов на местах.

Впрочем, даже если тесты доставят в региональные больницы, их хватит только на первое время. Особенно, для высокоточной ПЦР-диагностики.

"Понятно, то нужно делать свои тест-системы и расходные материалы. О готовности производить все это заявили в Институте молекулярной биологии и генетики НАН, но финансирования им так и не выделили, а наоборот, отправили в  отпуска за свой счет на время карантина", — говорит Кравченко.

То есть, в ближайшее время украинцев будут пропускать в основном через экспресс-тесты, к точности которых есть вопросы.