За новостями об отказах от вакцины AstraZeneca (CoviShield) Украина следит особо пристально — ведь именно этот препарат пока остается единственным доступным в нашей стране для вакцинации от COVID-19.По количеству заказанных доз (более 2,7 млрд) AstraZeneca — самая востребованная вакцина в мире на сегодня.
Однако доверие украинцев — как и граждан других стран — к этой вакцине оставляет желать лучшего.
Ситуацию усугубила волна временных отказов от использования AstraZeneca в странах Европы и за ее пределами. Более 20 государств приостановили прививочную кампанию этим препаратом — после того, как в некоторых из стран были зафиксированы случаи смертей и тромбоэмболических осложнений среди вакцинированных. Пока ни в одном из эпизодов связь с прививкой не установлена.
За последние дни, 16?17 марта, с новыми заявлениями на фоне расследования таких случаев выступили две крупные организации.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA), главный профильный регулятор ЕС, заявило, что пока не нашло доказательств того, что вакцина Oxford/AstraZeneca провоцирует образование тромбов. Сейчас ЕМА проверяет каждый подозрительный случай и планирует завершить исследования в четверг, 18 марта.
А во Всемирной организации здравоохранения (по итогам заседания ее комитета по безопасности вакцин) подтвердили, что преимущества вакцины AstraZeneca превышают ее риски и рекомендовали продолжить вакцинацию. ВОЗ также пока не установила какой-либо доказанной связи между вакцинацией и проблемами со свертываемостью крови.
Отдельные страны, останавливавшие вакцинацию AstraZeneca — среди них Эстония — уже возобновляют прививочную кампанию этим препаратом. Другие (Франция, Италия) готовятся к такому шагу.
НВ рассказывает о том, действительно ли прививка препаратом AstraZeneca может повысить риск образования тромбов, а также о главных фактах и мифах, связанных с «оксфордской» вакциной.
Факт №1: в марте 2021 года многие страны приостановили вакцинацию AstraZeneca
Среди этих государств — Франция, Италия, Испания, Германия, Латвия, Португалия, Норвегия, Эстония, Латвия, Австрия, Дания, Литва, Люксембург, Болгария, Румыния, Нидерланды, Ирландия, Словения, Кипр, Таиланд, Индонезия,Читайте также:
В ряде случаев причина такого решения — расследование смерти людей через короткое время после вакцинации. В Норвегии было два подозрительных смертельных случая, в Австрии вскоре после вакцинации скончалась 49-летняя медсестра, в Дании — 60-летняя женщина, в Эстонии через две недели после прививки умер 31-летний мужчина. В итальянском Пьемонте умер вакцинированный учитель.
В отдельных эпизодах сообщалось о том, что у умерших выявляли проблемы со свертыванием крови (тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии и пр.)
Как правило, в подобных случаях прививочную кампанию препаратом временно приостанавливают (в среднем на две недели), чтобы провести полное расследование и выяснить, связаны ли напрямую смерти с прививкой от COVID-19.
Пока ни в одной из стран не нашли таких доказательств, в ряде случаев расследования еще продолжаются.
Многие государства приостановили вакцинацию превентивно, даже без регистрации таких случаев (в т.ч. Германия, Франция и Италия, Испания, Ирландия, Нидерланды, Румыния, Болгария, Латвия, Португалия, Индонезия и другие).
В то же время ряд стран — среди них Великобритания, Австралия, Чехия, Бельгия, Канада и Польша — заявили, что не фиксируют никаких проблем с применением AstraZeneca и продолжат вакцинировать своих граждан. Премьер-министр Канады Джастин Трюдо 15 марта заявил, что в правительстве страны не видят дополнительных рисков.
Даже Италия и Франция, приостановившие вакцинацию, уже заявили о готовности ее возобновить.
А премьер Великобритании Борис Джонсон заверил, что его страна убеждена в безопасности вакцины AstraZeneca. По его словам, британский регулирующий орган по лекарственным средствам — один из самых жестких в мире. «Они не видят никаких причин прекращать программу вакцинации», — заявил Джонсон.
Вакцину готовятся утвердить к применению и в США — как ожидается, такое решение примут в течение месяца.
В Украине не было зафиксировано ни одного случая тромбоэмболических осложнений после вакцинации AstraZeneca.
Миф-интерпретация: вакцина провоцирует тромбоз, от нее умирают люди
Реальность: таких доказательств пока нет, ВОЗ и ЕС подтверждают безопасность вакцины и рекомендовали продолжить вакцинацию AstraZeneca
Главный профильный регулятор Евросоюза — Европейское агентство лекарственных средств (EMA) — еще 11 марта рекомендовал всем странам ЕС продолжить использование вакцины AstraZeneca. С таким заявление агентство выступило как раз после решения ряда стран приостановить вакцинацию на фоне случаев выявления тромбоза.В заявлении ЕМА указывается, что преимущества AstraZeneca по-прежнему перевешивают возможные риски, и вакцину можно продолжать использовать, пока ведется расследование этих инцидентов. В агентстве подчеркнули, что ЕМА участвует в расследованиях и будет сообщать об их результатах отдельно.
16 марта исполнительный директор организации Эмер Кук подтвердила такую позицию ЕМА и заявила, что доказательств дополнительных рисков при использовании AstraZeneca по-прежнему нет.
Читайте также:
По данным ЕМА, по состоянию на 10 марта 2021 года, в Европейской экономической зоне (ЕС + Исландия, Норвегия и Лихтенштейн) было зарегистрировано 30 случаев «тромбоэмболических событий» (не все из них смертельны) среди 5 млн человек, вакцинированных от COVID-19 препаратом AstraZeneca. Речь идет о случаях, зафиксированных системой EudraVigilance — она собирает все эпизоды любых серьезных осложнений, которые могут быть связаны с лекарствами либо вакцинами.
«Систематически, каждый раз, когда есть заявления о серьезных нежелательных эффектах, проводятся расследования. На пять миллионов европейцев у 30 человек были осложнения со свертываемостью крови», — разъяснил данные ЕМА министр здравоохранения Франции Оливье Веран.
По его словам, каждая история болезни этих пациентов была проанализирована, чтобы найти причинную связь с вакцинацией.
«Официально таковая пока не установлена», — резюмировал он.
В ВОЗ также пока не видят причин останавливать применение AstraZeneca. 12 марта с таким заявлением выступил глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин, 17 марта о н еще раз подтвердил свою позицию. Там пообещали изменить рекомендации, если риски будут подтверждены, но напомнили: вакцинация от COVID-19 не снижает смертность от других причин.
«Смертность от других причин продолжится, в том числе после вакцинации, но без причинно-следственной связи [с ней]», — отмечают в организации. — Венозная тромбоэмболия — третье по частоте сердечно-сосудистое заболевание в мире".
15 марта с аналогичными заявлениями выступила главный научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан. По ее словам, страны могут продолжать использовать вакцину AstraZeneca, несмотря на споры вокруг нее.
Венозная тромбоэмболия — третье по частоте сердечно-сосудистое заболевание в мире
Согласно обновленным данным ВОЗ, в мире использовали около 300 млн доз разных вакцин от COVID-19, но не зафиксировано ни одной смерти, прямо обусловленной ими.
Шведско-британская компания AstraZeneca на фоне этих событий 12 марта обнародовала специальное заявление, а 14 марта обновила его новой статистикой.
В AstraZeneca заявили, что по итогам проверки 17 млн случаев вакцинации этим препаратом в ЕС и Великобритании не было выявлено никаких доказательств повышенного риска тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза вен. Повышенных рисков не обнаружили в какой бы то ни было возрастной группе, конкретной стране, а также в зависимости от гендера либо конкретной партии вакцины.
AstraZeneca подтвердила полученные данные о 15 случаях тромбоза глубоких вен и 22 случаях тромбоэмболии легочной артерии среди вакцинированных (на 17 млн). Однако это намного ниже, чем можно было бы ожидать в естественных условиях среди такой выборки населения и аналогично другим лицензированным вакцинам против COVID-19, напоминают в компании.
«Наблюдаемое количество событий такого типа [тромбоэмболических] значительно ниже у вакцинированных, чем можно было бы ожидать среди населения в целом», — заявили в AstraZeneca. По данным производителя вакцины, среди более чем 60 тыс. участников клинических испытаний также не было выявлено доказательств увеличения риска кровотечений из-за вакцины.
Чтобы доказать безопасность вакцины, посол Великобритании в Украине Мелинда Симмонс сделала прививку от коронавируса именно вакциной AstraZeneca.
I had my #COVID19 #AstraZeneca #vaccine. It was super quick, efficient, safe and I barely felt it. #CovidVaccine is the path out of the pandemic. pic.twitter.com/8pP12rJKqb
— Melinda Simmons (@MelSimmonsFCDO) March 17, 2021
Факт №2: на этапе регистрации вакцины производители заявляли о ее более низкой эффективности по сравнению с Pfizer и Moderna
В конце 2020 года первые сведения об эффективности AstraZeneca действительно были противоречивы. Производитель заявлял о средней эффективности своей вакцины на уровне 70%, тогда как в случае Pfizer и Moderna сообщалось об эффективности около 90% и выше.На этапе тестирования препарата показатели для AstraZeneca рассчитали на основе двух разных оценок. В первом случае людям ввели половину дозы препарата, а через месяц — полную дозу (эффективность достигла 90%). Во втором — участники исследований получили две полных дозы с таким же интервалом (при этом эффективность составила 62%).
Однако уже в феврале 2021 года компания AstraZeneca заявила, что достигла 82% эффективности вакцины, увеличив интервал между введением двух доз до 12 недель (причем эффективность составляет 76% уже после первой дозы).
Миф-интерпретация: вакциной AstraZeneca прививаться нет смысла, от коронавируса все равно не защитит
Реальность: доказанная и высокая защита от тяжелого течения COVID-19
На практике важно разделять два понятия:- заявляемую каждым производителем эффективность вакцины — это показатель снижения риска в принципе заболеть COVID-19 у вакцинированных людей по сравнению с невакцинированными;
- реальный эффект вакцины для привитых пациентов — это возможность не только избежать инфицирования, но и значительно облегчить течение болезни, если человек все же подхватит COVID-19.
- ни один из участников регистрационного исследования вакцины в ЕС, дважды привитый AstraZeneca, впоследствии не попал в больницу с тяжелой формой COVID-19 — данные Немецкого федерального института вакцин и биомедицинских препаратов имени Пауля Эрлиха («Вакцина AstraZeneca очень эффективна. В большинстве случаев она предотвращает заболевание COVID-19 либо облегчает симптомы болезни», — говорится в резюме этого учреждения о препарате);
- масштабное исследование в Великобритании, о первых итогах которого стало известно 2 марта, подтвердило: даже одна доза вакцины AstraZeneca снижает риск госпитализации пожилых пациентов с COVID-19 (в т.ч. старше 80 лет) более чем на 80% (результаты аналогичны показателям одной дозы Pfizer-BioNTech).
- ведущие европейские иммунологи опровергают миф о ее неэффективности.
Клаус Рейнхардт, президент Немецкой медицинской ассоциации, подтвердил, что вакцина AstraZeneca предотвращает тяжелые или смертельные случаи COVID-19 «с такой же высокой эффективностью», как вакцина от BioNTech или Moderna.
«AstraZeneca намного лучше, чем ее репутация», — заявил ранее в своем подкасте Coronavirus Update самый известный вирусолог Германии, профессор Кристиан Дростен, глава Института вирусологии берлинской клиники Шарите.
Едва ли не единственным вопросом к вакцине остается ее более низкая эффективность в случае инфицирования южноафриканским штаммом коронавируса.
Факт №3: в Украине прививают вакциной AstraZeneca, произведенной в Индии под названием CoviShield
Действительно, первая партия в 500 тыс. доз вакцины AstraZeneca была привезена в Украину из Индии, где ее изготовил Serum Institute (Индийский институт сыворотки крови). Там ее выпускают под названием CoviShield.Миф-интерпретация: это индийская вакцина (подделка, дженерик), а в ЕС совсем другая AstraZeneca
Реальность: CoviShield — полная копия вакцины AstraZeneca
Serum Institute (Индийский институт сыворотки крови) — крупнейший в мире производитель вакцин. Вакцину от коронавируса производят по лицензии AstraZeneca без каких-либо изменений в составе либо технологии производства.
Компания AstraZeneca заключила с Serum Institute контракт на производство как минимум 1 млрд доз своей вакцины.
Посол Великобритании в Украине Мелинда Симмонс специально подтвердила, что изготовленная в Индии вакцина CoviShield абсолютно идентична препарату Oxford/AstraZeneca.
«Любое предположение о том, что вакцины AstraZeneca /CoviShield, используемые в Украине, отличаются по формуле — категорически неверное», — заявила Симмонс.
Такую вакцину, вопреки стереотипам, используют не только страны третьего мира. Канада официально зарегистрировала для использования CoviShield и заказала из Индии по меньшей мере 2 млн доз препарата.
Факт №4: изначально в ряде ЕС не рекомендовали вакцину AstraZeneca людям старше 65 лет
Европейское агентство лекарственных средств (орган ЕС) сразу рекомендовало применять AstraZeneca для всех возрастных групп старше 18 лет, в том числе для пожилых людей.Однако из-за того, что на первых этапах испытания вакцины ее недостаточно тестировали в группах пациентов старше 65 лет, в отдельных странах поначалу применяли эту вакцину ограниченно. Только для людей до 65 препарат решили использовать Португалия и Германия, а в Испании рекомендовали использовать AstraZeneca для пожилых пациентов лишь в случае отсутствия других препаратов.
Миф-интерпретация: пожилым людям прививаться этой вакциной не стоит, эффекта не будет
Реальность: накоплен больший опыт, рекомендации пересмотрели, теперь прививают и пожилых — успешно
В начале марта Германия отказалась от своего первоначального решения: министерство здравоохранения ФРГ разрешило прививать вакциной AstraZeneca людей старше 65.
При этом период между получением первой и второй доз вакцины AstraZeneca рекомендовали увеличить до 12 недель.
Незадолго до этого обнадеживающие данные о вакцинации возрастных пациентов этой вакциной пришли из Великобритании. По данным Public Health England, уже через месяц после первой прививки AstraZeneca риски проявления любых симптомов COVID-19 у людей старше 70 лет снижаются на 60%-73% (в случае одной дозы Pfizer/BioNTech в этом же возрасте показатель даже ниже — от 57% до 61%).
Кроме того, даже одна доза любой из этих вакцин снижает риск госпитализации пациентов старше 80 лет на 80% - уже через три недели после прививки.
Факт №5: в Украине у ряда людей фиксируют побочные эффекты после прививки AstraZeneca
Согласно официальной статистике Минздрава Украины, на первые 20 тыс. прививок было получено 185 сообщений о побочных эффектах: от покраснения кожи до повышения температуры.
Ни одного случая тяжелых последствий в Украине зафиксировано не было. По словам министра Максима Степанова, лишь у одного вакцинированного температура держалась два дня — его госпитализировали, «чтобы перестраховаться». Вскоре пациента выписали без каких-либо осложнений.
Миф-интерпретация: лучше не вакцинироваться такой вакциной вовсе, чем страдать от «побочки» и рисковать здоровьем
Реальность: зафиксированные в Украине побочные эффекты укладываются в ожидаемые от прививки (как и во всем мире)
Главная особенность побочных эффектов от любой вакцины против коронавируса, включая AstraZeneca — они прогнозируемы, кратковременны и не могут привести к развитию заболевания COVID-19 (вследствие самой прививки).
Информационный сайт британского правительства о вакцинации против COVID-19 приводит список наиболее характерных побочных эффектов вакцины AstraZeneca и отмечает: большинство из них являются «легкими или умеренными» и исчезают в течение нескольких дней. Тогда как течение реальной болезни у невакцинированных людей остается абсолютно непрогнозируемым.
Наиболее часто пациенты жаловались на такие ощущения (более 1 человека из 10):
- боль, покраснение, зуд, ощущение отека или синяка в месте инъекции;
- общее недомогание;
- чувство усталости (утомляемость);
- озноб или ощущение лихорадки;
- головная боль;
- тошнота;
- боль в суставах или мышцах.
- болезненность в месте инъекции (> 60%),
- боль в месте инъекции, головная боль и усталость (> 50%)
- мышечная боль и тошнота (> 40%),
- ощущение лихорадки либо озноба (> 30%)
- боль в суставах и тошнота (> 20%)
- лихорадка, в т. ч. выше 38 °C, отек и покраснение в месте инъекции, тошнота и рвота — как совокупность симптомов (от 1% до 10%)
- отек лимфатических узлов, зуд или сыпь (от 0,1% до 1%).
Именно такие симптомы наблюдаются и у привитых в Украине людей.
Что представляет собой и как действует вакцина AstraZeneca — коротко
Разработчики вакцины — британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca и Оксфордский университет (Великобритания).Она относится к типу векторных вакцин: в ее основе — гибрид молекулы аденовируса (вызывающего простуду) и геном вируса SARS-CoV-2. Клетки вакцинированного организма начинают производить характерный для коронавируса белок (шиповидный белок), что приводит к формированию иммунного ответа
Сейчас рекомендуемый в Украине график вакцинации AstraZeneca предполагает введение двух доз вакцин с интервалом в 28 дней (внутримышечно). Однако эти рекомендации в мире сейчас пересматривают с учетом недавних новых данных о более высокой эффективности вакцинации при увеличении интервала между дозами.
Новое Время